위기대응 의료제품 유통개선조치 유통개선조치 사항 · (법률 근거) 「공중보건 위기대응법」 제19조 · (조치 대상자 의료기기 제조업자 약국 편의점 판매업자도매상 및 제안공급업재 * 의료기기 판매업자의 약품 도매상 포함) 중 도매상 · (조치 대상 제품) 위기대응 의료제품으로 지정된 '코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약 중 개인용 전문가용 제품

조치 대상 제품 안내

연번	구분	제조사	제품명	허가일	허가번호	비고
1	개인용	에스바이오센서(주)	STANDARD Q COMID-19 Ag Home Test	21.4.23	체외 제허 21-322호	지정
2	개인용	휴마시스(주)	휴마시스 코비드-19 홈 테스트	21.4.23	체외 제허 21-321호	지정
3	개인용	(주(래피젠	BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal	22.2.4	체외 제허 21-595호	지정
4	개인용	(주)젠바디	GenBody COVID-19 Ag Home Test	22.2.4	체외 제허 22-72호	지정
5	개인용	(주)수젠텍	SGTi-flex COVID-19 Ag Self	22.2.4	체외 제허 22-73호	지정
6	개인용	에스디바이오센서(주)	STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test	22.2.11	체외 제허 22-90호	지정

· (유통개선 조치 내용)

유통개선 조치 내용

구분	조치사항
약국·편의점	· 1인 1회 구입 개수를 5개 이하로 제한하여 판매 · 낱개로 소분하여 판매 가능. 이 경우 낱개 판매 매뉴얼 준수 · 온라인 판매 금지 · 식약처장이 명하는 경우 다음날 12시까지 유통개선 조치 결과 보고 · 약국과 편의점은 소비자 판매가격을 개당 6000원(부가세포함)으로| 판매(2월 15일 ~ 3월 5일) ※ 자가검사키트 제조업체에서 소량 포장단위로 기 공급한 제품본 적용 제외 * 식약처장이 점하는 편의점 : 미니스톱, 세븐일레븐, 스토리웨이, 이마트 24, 씨스페이스, CU, GS25
판매업자(약국·편의점 제외)	· 약국 또는 편의점으로만 판매 판매 * 조치 시작일 이전에 입고된 재고물량의 개인 소비자 판매는 재고 소진 시까지 판매 가능. 다만, 온라인 판매는 3일간만 유예(2.16까지) · 식약처장이 요청하는 바에 따라 유통개선 조치 결과 보고

· (조치 기간) ※ 시행 상황 모니터링 결과에 따라 변동 가능 - '22, 2. 15.(화) ~ '22, 3, 5.(토)